Ozone pada Purified Water (PW): Sanitasi Farmasi Bergaransi

Dalam industri farmasi, purified water (PW) bukan sekadar utilitas. Air murni adalah bahan baku, agen pembersih, dan bagian tak terpisahkan dari proses produksi yang harus memenuhi standar mikrobiologi sangat ketat. Farmakope Indonesia dan standar internasional seperti USP menetapkan persyaratan kualitas yang ketat untuk PW, termasuk kontrol bioburden yang konsisten. Di sinilah ozone pada purified water (PW) menjadi salah satu pendekatan sanitasi yang semakin banyak diadopsi.

Kami di PT Fondi Makmur Indonesia telah membantu berbagai fasilitas farmasi dan laboratorium merancang sistem ozon yang sesuai dengan kebutuhan operasional dan regulasi. Dengan pengalaman sejak 1996 dan mesin yang dirakit lokal menggunakan teknologi dari Jerman, kami memahami bahwa setiap instalasi PW memiliki karakteristik unik yang menuntut solusi presisi.

Mengapa Ozone pada Purified Water (PW) Menjadi Pilihan Utama?

Sanitasi sistem PW yang efektif harus mampu mencegah pembentukan biofilm, menekan pertumbuhan mikroba, dan menjaga konsistensi kualitas air antar batch produksi. Metode konvensional seperti sanitasi panas atau bahan kimia memiliki keterbatasan: konsumsi energi tinggi, waktu siklus panjang, dan potensi residu kimia yang harus dinetralkan.

Ozon menawarkan pendekatan yang berbeda. Sebagai oksidator kuat, ozon mampu menghancurkan mikroorganisme dan menembus biofilm yang sering menjadi sumber kontaminasi berulang. Setelah bereaksi, ozon terurai dan pada akhirnya kembali menjadi oksigen, sehingga tidak meninggalkan residu disinfektan persisten yang mengganggu proses berikutnya.

ISPE Good Practice Guide: Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water Storage and Distribution Systems (Second Edition, 2024) mencatat bahwa penggunaan ozon sebagai agen sanitasi utama dalam sistem distribusi air farmasi menawarkan berbagai keunggulan operasional dan biaya, termasuk peningkatan keandalan kualitas air, produktivitas yang lebih tinggi, pengurangan waktu henti sistem, serta pengurangan konsumsi air dan biaya pembuangan bahan kimia.

Regulasi dan Standar yang Perlu Dipahami

Penerapan ozon di sistem PW tidak boleh dilakukan tanpa memperhatikan kerangka regulasi yang berlaku. Ada beberapa poin krusial yang perlu menjadi perhatian.

Persyaratan USP untuk Ozon

USP 〈1231〉 Water for Pharmaceutical Purposes secara eksplisit menyatakan bahwa ozon yang digunakan untuk sanitasi harus diturunkan ke tingkat di bawah batas deteksi sebelum air digunakan dalam proses farmasi. Revisi terbaru USP menegaskan bahwa ozon yang tidak dihilangkan dengan sempurna dapat berdampak negatif pada produk dan/atau material sistem air.

USP tidak menetapkan nilai batas numerik spesifik untuk ozon residual. Namun, dalam praktiknya, banyak sistem menggunakan ambang batas deteksi di kisaran < 40 ppb, yang merupakan batas pengukuran terendah yang dapat dicapai oleh monitor ozon standar. Ini berarti sistem harus dilengkapi dengan unit penghancur ozon (ozone destruct unit), biasanya menggunakan radiasi UV pada panjang gelombang 254 nm, untuk memastikan tidak ada ozon sisa yang masuk ke titik pemakaian.

Panduan ISPE untuk Sanitasi Ozon

ISPE Good Practice Guide memberikan panduan komprehensif tentang desain, operasi, dan validasi sistem ozon untuk PW. Panduan ini mencakup aspek penting seperti penentuan ukuran generator, pemilihan sensor ozon, strategi sanitasi, dan penentuan frekuensi sanitasi yang tepat. ISPE juga merekomendasikan setidaknya tiga titik pemantauan ozon: sebelum unit UV (outlet tangki penyimpanan), setelah unit UV, dan di return loop sistem distribusi.

Kepatuhan CPOB di Indonesia

Di Indonesia, BPOM mengadopsi praktik internasional (USP/EP/WHO) dalam pengawasan mutu air farmasi. Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi yang diterbitkan BPOM mengacu pada standar internasional termasuk ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide dan WHO Technical Report Series. Fasilitas yang menerapkan CPOB perlu memastikan bahwa setiap tahap sanitasi terdokumentasi dengan baik, termasuk parameter operasi, hasil pemantauan, dan validasi sistem.

Komponen Sistem Ozon untuk Purified Water

Sebuah sistem ozon yang andal untuk PW terdiri dari beberapa komponen yang saling terintegrasi. Berikut elemen utamanya:

1. Ozone Generator
   Menghasilkan gas ozon dari oksigen melalui lucutan listrik tegangan tinggi atau elektrolisis. Kapasitas dinyatakan dalam gram per jam dan harus disesuaikan dengan volume loop, debit sirkulasi, dan target konsentrasi ozon.
2. Oxygen Concentrator
   Menyuplai oksigen dengan konsentrasi sekitar 93% dari udara ruangan. Pasokan oksigen yang stabil dan kering sangat penting untuk menjaga efisiensi pembentukan ozon. Kelembapan dan nitrogen di udara ambien dapat menurunkan output dan membuat konsentrasi sulit diprediksi.
3. Injection System
   Mencampurkan ozon ke dalam aliran air melalui venturi injector atau diffuser. Desain injeksi yang tepat memastikan transfer ozon ke air berlangsung efisien.
4. Contact Tank atau Pipa Kontak
   Memberikan waktu kontak yang cukup agar ozon dapat bereaksi dengan mikroorganisme dan kontaminan. Desain saniter tanpa dead-leg sangat penting untuk mencegah zona stagnan tempat bakteri berkembang.
5. Ozone Destruct Unit
   Menghilangkan sisa ozon sebelum air mencapai titik pemakaian. Unit ini biasanya menggunakan radiasi UV pada panjang gelombang 254 nm untuk menguraikan ozon menjadi oksigen.
6. Sensor dan Kontroler Ozon
   Memantau konsentrasi ozon terlarut di beberapa titik kritis: residual di tangki (sebelum UV), setelah unit UV, dan di return loop. Data ini menjadi dasar untuk validasi dan pemantauan rutin.

Kisaran Konsentrasi Ozon untuk Sanitasi PW

Konsentrasi ozon yang digunakan untuk sanitasi PW bervariasi tergantung pada durasi, frekuensi, dan kualitas air yang dihasilkan. Ozon hanya sesuai untuk sistem yang menyimpan dan mendistribusikan air pada suhu dingin atau suhu ruang, umumnya hingga maksimum 35°C. Pada suhu di atas 40°C, waktu paruh ozon menurun secara signifikan sehingga konsentrasi efektif tidak dapat dipertahankan.

Berikut kisaran yang umum digunakan dalam praktik industri:

Strategi Sanitasi	Kisaran Konsentrasi	Keterangan
Penggunaan jangka pendek (1–2 jam)	> 50 ppb	Untuk reduksi mikroba yang efektif
Penggunaan jangka panjang (> 6 jam)	≥ 20 ppb	Cukup jika waktu paparan diperpanjang
Kisaran referensi ISPE	20 – 200 ppb	Untuk pengendalian pertumbuhan mikroba
Sanitasi periodik intensif	250 ± 50 ppb	Untuk penghilangan biofilm

Sumber: GMP-Compliance, ISPE Good Practice Guide, dan literatur industri.

Konsentrasi ini sebaiknya juga tercapai di return loop sistem distribusi, terutama pada sistem besar atau area dengan laju aliran rendah di mana kebutuhan ozon (ozone demand) mungkin lebih tinggi. Target konsentrasi harus didefinisikan sebagai bagian dari Design Qualification (DQ) sistem air.

Penting untuk dicatat bahwa angka-angka ini bukan standar universal. Konsentrasi dan waktu kontak aktual harus ditentukan berdasarkan validasi sistem, karakteristik mikroba target, dan kondisi operasional spesifik fasilitas Anda.

Baca juga: Ozone Generator untuk Industri Farmasi

Cara Memilih Ozone Generator untuk Sistem PW

Memilih perangkat yang tepat memerlukan pertimbangan teknis yang cermat. Berikut langkah-langkah yang kami rekomendasikan:

1. Ukur Volume Loop dan Debit Sirkulasi
   Kapasitas generator harus mampu menghasilkan ozon yang cukup untuk mencapai konsentrasi target di seluruh loop distribusi, termasuk tangki penyimpanan dan titik pemakaian terjauh.
2. Analisis Kualitas Air Umpan
   Kandungan zat organik, besi, mangan, dan bromida memengaruhi kebutuhan ozon. Ozon akan terpakai untuk mengoksidasi kontaminan terlebih dahulu sebelum menonaktifkan mikroorganisme. Bromida, khususnya, dapat membentuk bromat sebagai produk samping, sehingga analisis awal sangat penting.
3. Tentukan Strategi Sanitasi
   Apakah Anda akan menerapkan ozonasi kontinu pada konsentrasi rendah, sanitasi periodik pada konsentrasi tinggi, atau kombinasi keduanya? Strategi ini menentukan ukuran generator, kapasitas tangki kontak, dan kebutuhan unit destruksi.
4. Pilih Material yang Kompatibel
   Ozon bersifat korosif terhadap beberapa elastomer dan logam. Material stainless steel (316L) dan komponen yang tahan ozon harus dipilih untuk jalur gas dan sistem kontak.
5. Rencanakan Titik Pemantauan
   Setidaknya tiga titik pemantauan ozon terlarut diperlukan: residual di tangki (sebelum UV), sebelum unit destruksi, dan di return loop. Sensor harus dikalibrasi dan diverifikasi secara berkala.
6. Konsultasikan dengan Tim Teknis
   Setiap sistem PW unik. Konsultasi dengan penyedia yang berpengalaman akan membantu Anda menghindari oversizing atau undersizing yang dapat berdampak pada efektivitas dan biaya operasional.

Harga Ozone Generator untuk Sistem Purified Water

Kami menyediakan berbagai kapasitas yang dapat disesuaikan dengan skala fasilitas Anda. Berikut gambaran harga untuk unit Ozonic:

Kapasitas	Box Powder Coating	Box Stainless Steel
10 Gram/jam	Rp35.000.000	Rp45.000.000
20 Gram/jam	Rp45.000.000	Rp55.000.000
30 Gram/jam	Rp55.000.000	Rp65.000.000
40 Gram/jam	Rp65.000.000	Rp75.000.000
60 Gram/jam	Rp105.000.000	Rp125.000.000
80 Gram/jam	Rp125.000.000	Rp145.000.000
100 Gram/jam	Rp165.000.000	Rp185.000.000
120 Gram/jam	Rp182.500.000	Rp202.500.000
160 Gram/jam	Rp232.500.000	Rp262.500.000

Tersedia kapasitas custom hingga 1 kg/jam untuk kebutuhan industri skala besar. Sebagai pasangan ideal, oxygen concentrator 5 LPM tersedia dengan harga Rp14.500.000 dan 10 LPM seharga Rp28.500.000. Harga belum termasuk PPN, ongkos kirim, dan instalasi untuk luar Jakarta.

Layanan dan Garansi dari PT Fondi Makmur Indonesia

Kami memahami bahwa keputusan investasi di industri farmasi harus didukung oleh layanan purna jual yang andal. Setiap unit Ozonic dilindungi garansi 5 tahun yang mencakup jasa servis dan sparepart umum. Dengan perawatan berkala 6–12 bulan sekali, umur pakai mesin menurut klaim produsen dapat mencapai 15 hingga 25 tahun.

Unit Ozonic tertentu dapat di-upgrade sesuai konfigurasi dan kapasitas sistem, sehingga investasi awal Anda tetap bernilai seiring pertumbuhan fasilitas. Kami juga menyediakan layanan konsultasi teknis, perhitungan kebutuhan kapasitas, instalasi di lokasi, pelatihan operator, serta dukungan dokumentasi yang diperlukan untuk keperluan audit dan validasi internal.

Langkah Pemesanan dan Implementasi

Kami percaya transparansi dan pendampingan adalah kunci keberhasilan implementasi. Berikut alur yang akan Anda lalui:

1. Konsultasi Kebutuhan: Ceritakan volume loop, kualitas air umpan, dan target pengolahan. Tim kami akan membantu menghitung kebutuhan kapasitas ozon secara teoritis.
2. Penawaran Resmi: Anda menerima rincian spesifikasi, harga, dan opsi konfigurasi secara transparan.
3. Produksi dan Pengujian: Setiap unit melewati kontrol kualitas ketat sebelum dikirim.
4. Instalasi di Lokasi: Teknisi kami memasang sistem dan mengintegrasikannya dengan loop PW yang ada.
5. Pelatihan Operator: Staf Anda dilatih mengoperasikan, memantau, dan merawat sistem sesuai prosedur.
6. Layanan Purna Jual: Dukungan teknis dan perawatan berkala tersedia untuk menjaga performa sistem.

Ozone pada purified water (PW) adalah pendekatan sanitasi yang menawarkan kendali mikroba efektif tanpa residu kimia persisten. Namun, keberhasilannya sangat bergantung pada desain sistem yang tepat, validasi yang menyeluruh, dan pemantauan yang konsisten. Ozonisasi merupakan salah satu tahap sanitasi, bukan satu-satunya jaminan bahwa sistem PW Anda memenuhi seluruh persyaratan CPOB.

PT Fondi Makmur Indonesia telah melayani berbagai fasilitas industri sejak 1996. Kami menghadirkan teknologi ozon dari Jerman yang dirakit lokal, dengan harga kompetitif dan dukungan purna jual yang responsif. Tim profesional kami siap membantu Anda mengevaluasi kebutuhan, merancang sistem, dan memastikan implementasi berjalan sesuai standar. Hubungi admin kami yang online 24 jam untuk konsultasi gratis, dan temukan konfigurasi ozon yang tepat untuk sistem purified water fasilitas Anda.

Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)

1. Apakah ozon aman digunakan pada sistem purified water farmasi?
   Ozon digunakan secara luas untuk sanitasi sistem PW dan diakui dalam panduan industri seperti ISPE Good Practice Guide. Namun, USP 〈1231〉 mensyaratkan bahwa ozon harus diturunkan ke tingkat di bawah batas deteksi sebelum air digunakan dalam proses farmasi. Karena itu, sistem harus dilengkapi unit destruksi ozon yang tepat, dan pemantauan residual ozon di titik pemakaian menjadi bagian penting dari validasi.
2. Berapa konsentrasi ozon yang efektif untuk sanitasi PW?
   Konsentrasi dan waktu kontak sangat bervariasi tergantung desain sistem, kualitas air, dan target mikroba. Untuk penggunaan jangka pendek (1–2 jam), konsentrasi > 50 ppb biasanya diperlukan untuk reduksi mikroba yang efektif. Untuk penggunaan jangka panjang (> 6 jam), konsentrasi ≥ 20 ppb dapat mencukupi jika waktu paparan diperpanjang. Konsentrasi aktual harus ditentukan melalui validasi sistem Anda.
3. Apakah ozon meninggalkan residu yang berbahaya bagi produk farmasi?
   Ozon tidak meninggalkan residu disinfektan persisten seperti klorin. Setelah bereaksi, ozon terurai menjadi oksigen. Namun, proses ozonisasi dapat menghasilkan produk samping tertentu, seperti bromat, apabila air mengandung bromida. Analisis kualitas air umpan dan pemantauan produk samping menjadi bagian penting dari desain sistem yang bertanggung jawab. USP juga menekankan bahwa ozon yang tidak dihilangkan dengan sempurna dapat berdampak negatif pada produk dan material sistem air.
4. Apakah sistem ozon dapat diintegrasikan dengan UV dan loop panas?
   Ya. Ozon hanya sesuai untuk sistem yang beroperasi pada suhu dingin atau suhu ruang, umumnya hingga maksimum 35°C. Dalam praktik industri, ozon sering dikombinasikan dengan UV untuk PW, sementara WFI umumnya menggunakan loop panas kontinu. Ozon berfungsi sebagai sanitiser utama pada loop PW, dan UV pada panjang gelombang 254 nm digunakan untuk menghancurkan sisa ozon sebelum titik pemakaian.
5. Berapa biaya perawatan ozone generator untuk sistem PW?
   Biaya utama adalah listrik dan perawatan berkala setiap 6–12 bulan sekali. Perawatan mencakup pembersihan komponen penghasil ozon dan pengecekan sistem. Dengan perawatan yang tepat, umur pakai mesin menurut klaim produsen dapat mencapai 15 hingga 25 tahun. Biaya aktual bergantung pada kapasitas unit, jam operasional, dan kondisi lingkungan.

Catatan penting: Angka konsentrasi ozon yang disebutkan dalam artikel ini merupakan kisaran referensi dari literatur industri dan panduan teknis. Setiap fasilitas farmasi harus melakukan validasi sendiri untuk menentukan parameter sanitasi yang tepat sesuai kondisi spesifik sistem PW-nya. Kepatuhan terhadap USP 〈1231〉, ISPE Good Practice Guide, dan persyaratan CPOB yang berlaku tetap menjadi tanggung jawab fasilitas.

Kontak Kami

Telephone: 085289552266 / 02182773777

Alamat: Jalan Raya Narogong No 115 Bekasi, Jawa Barat, 17114.